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e qualità clinica
per aziende healthcare

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I nostri servizi di consulenza

Audit interno

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Audit documentale

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Audit esterno

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DT-Valutazione dei Rischi

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DT-Requisiti Essenziali (GSPR ) 

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DT-Valutazione Biologica (BER) 

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DT-Valutazione Clinica ( CER) 

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DT-Usabilità (UER) e (UER + indagine)

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DT- Allegato III - Post Market Sorveglianza (PMS,PSUR,PMCF) 

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DT-Allegato II Classe I

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DT-Allegato II Classe II a / b

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Implementazione   ISO 13485

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Implementazione ISO 9001 

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Consulenza Regolatoria - CE

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Incarico PRRC Art. 15  

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Incarico PRRC Art. 15 + Consulenza

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Studio di Fattibilità 

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Consulenza presso Domicilio

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Consulenza presso Cliente

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Il nostro metodo di lavoro

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1

Primo contatto conoscitivo

Un primo confronto informale per capire le reali esigenze dell’azienda, senza alcun impegno. Questo momento di ascolto reciproco è fondamentale per impostare un percorso su misura, individuando subito criticità e opportunità.
2

Analisi preliminare e road map

Non soluzioni preconfezionate, ma un iter chiaro e trasparente, con obiettivi concreti, tempistiche e indicatori di risultato.
3

Consulenza operativa e formazione 

Affiancamento operativo, formazione del team e trasferimento di competenze con il cliente, facilitando il dialogo con gli enti notificati e assicurando la compliance in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
4

Risultato misurabile, relazione continuativa

Conformità documentata, riduzione dei rischi, apertura di nuovi mercati, crescita delle competenze interne. Tutto in una relazione continuativa, fatta di aggiornamenti, audit periodici e supporto costante anche dopo la fine del progetto.

L’attenzione a ecologia e sostenibilità è parte del nostro lavoro

I temi di ecologia e sostenibilità sono sempre più centrali. Oggi non basta più “essere conformi alla normativa”: il mercato, i clienti e le autorità chiedono anche attenzione all’impatto ambientale e alla responsabilità sociale. Il nostro metodo comprende accompagnare le aziende nella transizione ecologica, aiutandole a coniugare sicurezza, innovazione e rispetto dell’ambiente.

La sostenibilità non è una “moda”, ma un valore concreto all'interno in ogni progetto, dalle scelte strategiche fino alle procedure operative. 

I nostri ambiti di riferimento

Scopri i servizi dedicati al tuo campo di attività

Healthcare e dispositivi medici

Impianti e macchinari produttivi

Reportistica e test

Cosmetica

Ingeribili e alimenti

Contratti e documentazione

Alla guida dello studio: Katarzyna Zofia Chrusciel

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